(경기뉴스통신) 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 이집트·남아공 등 아프리카 4개국 의약품규제당국자가 참여하는 ‘2018 제네릭의약품 규제당국자 초청 컨퍼런스’를 노보텔앰배서더동대문(서울시 동대문구 소재)에서 오는 9월 12일 개최한다고 밝혔다. ※ 아프리카 4개국 : 이집트, 남아프리카공화국, 나이지리아, 에티오피아 이번 컨퍼런스는 성장 가능성이 높은 신흥제약시장(파머징 마켓)으로 주목받고 있는 아프리카 지역으로 국내 제약업체의 의약품 수출을 지원하기 위해 마련하였다. ※ 파머징 마켓 : Pharmacy와 emerging의 합성어로 신흥제약시장을 일컫는 용어 ※ 파머징마켓 의약품 시장 비중 증가율: 10.3%(‘07-‘11), 6.6%(‘12-‘16)(전체 시장 증가율 3-6%) 이번 컨퍼런스에 참여하는 아프리카 4개국은 우리나라의 아프리카 전체 수출실적 가운데 56.6%를 차지하여 많은 수출 비중을 차지하고 있다. 주요 내용은 ▲아프리카 4개국의 의약품 허가·심사 제도 안내 ▲국내 제약업체와 규제당국자 간 일대일 맞춤형 상담 등다. 컨퍼런스에 이어 스위스·대만 등의 제네릭의약품 허가·심사 방향 및 심사 사례를 공유하기 위한 WHO 사

(경기뉴스통신) 식품의약품안전처는 지난해 바이오의약품을 포함한 전체 의약품 수출이 `16년(31억 2,040만달러, 3조 6,209억원) 대비 30.5% 증가한 40억 7,126만달러(4조 6,025억원)을 기록했다고 밝혔다. 국내 의약품 생산실적은 `17년 20조 3,580억원으로 `16년(18조 8,061억원) 대비 8.3% 늘어나 20조원을 처음으로 돌파했다. `17년 의약품 생산실적은 ‘국내총생산(GDP)' 중 1.18%를 차지하였으며, 제조업 분야에서 차지하는 비중은 4.27%였다. 특히, `13년부터 `17년까지 연평균 의약품 총생산은 5.6% 증가하여 전체 제조업 평균(4.3%)을 웃돌았다. ※ 연평균성장률(`13～`17년) : GDP(4.9%), 제조업 GDP(4.3%), 의약품 생산(5.6%) 지난해 우리나라 의약품 시장의 주요 특징은 ▲완제의약품보다 원료의약품 생산실적 더 큰 증가폭 유지 ▲국내 개발신약 생산실적 증가 ▲생산실적 1위 업체·제품 변동 ▲미국·독일 등 선진국으로 수출 큰 폭 성장 등으로 나타났다. 〈 완제의약품보다 원료의약품 생산실적 더 큰 증가폭 유지 〉 의약품 가운데 완제의약품 생산실적은 `17년 17

(경기뉴스통신) 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 2018년 계절인플루엔자백신(독감백신)의 국가출하승인 현황정보를 온라인의약도서관(drug.mfds.go.kr)을 통해 제공한다고 밝혔다. ※ 국가출하승인 : 백신 등 생물학적제제에 대하여 제품 판매 전, 제조단위별로 국가에서 검정시험 및 「제조 및 품질관리 요약서」 등의 자료를 종합 검토하여 제품의 품질을 확인하는 제도 이번 정보는 독감백신의 제품명, 제조사, 제조번호 등 출하승인 상세 현황을 실시간으로 확인할 수 있도록 하여 의료현장에서 독감백신의 원활한 공급이 이루어질 수 있도록 지원하기 위해 제공된다. 올해 국내 유통을 위한 독감백신의 국가출하승인 규모는 지난해와 비슷한 수준인 약 2천 5백만명 분으로 예상하고 있다. 8월 20일 기준으로 국가출하승인이 신청된 독감백신은 ㈜녹십자 등 10개 업체의 2천 2백만명 접종 분이다. 이 가운데 3가 백신(A형 2종, B형 1종)이 1천만명 분으로 2백만명 분이 감소하였으며, 4가 백신(A형 2종, B형 2종)은 약 1천 2백만명 분으로 30만명 분이 증가한 것으로 나타났다. WHO(세계보건기구)는 매년 유행하는 독감 바이러스의 종류가 달라질

(경기뉴스통신) 국민건강보험공단은 사용량-약가 연동(유형다) 협상 결과, 35개 품목에 대한 협상을 모두 완료 하였다고 밝혔다. 사용량-약가 연동(유형다) 협상은 2017년도 의약품의 청구금액이 2016년도 청구금액 대비 60%이상 증가한 경우와 10%이상 증가하면서 동시에 그 증가액이 50억원 이상인 경우에 재정위험을 분담하는 차원에서 제약사와 공단이 당사자 간 협상을 통해 약가를 인하 할 수 있도록 만든 제도로서 보험재정 절감에 기여하고 있다. 2018년도 유형다 협상에서 35개 품목 대상약제의 약가인하에 따른 건강보험 재정절감액은 연간 약 85억 원으로 예상된다. 공단은 보건복지부장관의 협상명령에 따라 각 약제마다 제약사와 60일 동안 협상을 진행하였으며, 합의된 대상약제는 '건강보험정책 심의위원회'의 심의를 거쳐 보건복지부장관이 상한금액을 결정,고시하게 된다. 일정에 따르면 약가는 9.1.(토) 인하될 예정이다. 건보공단 보험급여실 관계자는 “공단은 사용량-약가 연동협상을 전년도 대비 2개월 앞당김으로써 약가 인하에 따른, 약 14억 원의 추가 재정절감이 예상된다”고 밝혔다.