(경기뉴스통신) 식품의약품안전처는 의약품의 허가된 범위 내에서 약물 상호작용 확인 등 안전성과 윤리적 문제가 없는 경우 ‘연구자임상시험’을 별도의 승인 없이 실시할 수 있도록 개선하는 내용을 담은 ‘의약품 임상시험 등 계획 승인에 관한 규정’ 개정안을 행정예고 했다고 밝혔다. 이번 개정안은 미국 등 의약 선진국에서 시행되고 있는 제도를 토대로 ‘연구자임상시험’ 승인 대상의 합리적 개선을 통해 우리나라 임상시험의 경쟁력을 한층 높이기 위해 마련하였다. 주요 개정 내용은 ‘연구자임상시험’ 가운데 의약품의 허가된 범위 내에서 약물 상호작용, 병용요법, 허가된 용법.용량 범위 내에서 생체이용률(건강한 성인 대상)을 확인하는 등 안전성과 윤리적 문제가 없으면 식약처장 승인 없이도 임상시험을 할 수 있게 된다. 이러한 경우 식약처장으로부터 ‘임상시험 품질 및 윤리강화 프로그램(HRPP)’을 운영하는 기관으로 인정받은 경우에만 임상시험이 가능하다. 다만, 허가된 의약품이더라도 안전성 우려가 있는 방사성동위원소를 함유한 의약품이나 세포독성이 있는 의약품은 승인을 받고 ‘연구자임상시험’을 진행해야 한다. 식약처는 앞으로도 임상시험 승인 등 관련 규제를 명확하게
(경기뉴스통신) 식품의약품안전처는 여성들이 안심하고 여성용품을 사용할 수 있도록 ‘여성용품 안전관리 실태 및 개선방안’이라는 주제로 「제2회 식품.의약품 안전 열린포럼」을 4월 25일 대한상공회의소(서울 중구 소재)에서 개최한다고 밝혔다. 이번 포럼은 여성단체, 소비자 및 시민단체, 업계, 학계, 정부 등이 참여하여 여성이 주로 사용하는 화장품(여성청결제품 등).의약품(여드름치료제 등).의료기기(필러 등), 임신.수유 제품 등의 안전관리 현황을 공유하고 관리강화 방안을 논의하기 위해 마련되었다. 주요 내용은 ▲식약처 여성건강 안심 프로젝트 사업 설명 ▲여성용품에서 유래될 수 있는 유해물질 안전관리 ▲소비자가 바라는 여성용품 안전관리 개선방향 ▲패널토론과 질의응답 등이다. 식약처는 이번 포럼을 통해 소비자와 각계각층의 의견을 수렴하여 관리 사각지대 제품을 선제적 발굴 하는 등 여성용품에 대해 안전을 넘어 안심할 수 있는 환경을 만들도록 최선의 노력을 다할 것 이라고 밝혔다.
(경기뉴스통신) 경기도 보건환경연구원(이하 연구원)이 해외유입 감염병인 뎅기열과 지카바이러스 감염증 대응을 위해 수원 영통구 보건소와 협력해 올해 도내 12개 지점에서 흰줄숲모기 감시사업을 추진한다. 감시사업은 뎅기열과 지카바이러스를 전달하는 매개체로 알려진 흰줄숲모기의 국내 토착 상황을 확인하기 위한 것으로 지난해부터 시작했다. 연구원에 따르면 경기도에는 2013년 56명, 2014년 50명, 2015년 64명, 2016년 87명, 2017년 54명 등 매년 50명 이상의 뎅기열 환자가 발생했다. 지카바이러스는 2016년 2명, 2017년 4명의 환자가 발생했다. 이 환자들은 모두 동남아 등 해외여행시 감염이 된 환자였다. 윤미혜 경기도 보건환경연구원장은 “국내 입국하는 해외여행객이 크게 증가하면서 뎅기열 및 지카바이러스를 일으키는 매개모기 유입 가능성이 높아진 만큼 국내 흰줄 숲 모기를 감시하면 관련 감염병 질환 유행을 사전에 예측하고 방역 등 신속 대응이 가능할 것으로 본다”라고 감시사업 배경을 설명했다. 연구원은 지난해 수원, 구리, 의정부 등 각 1개 지점에서 흰줄숲모기 감시사업을 실시했으며 지난해 채집한 1,236마리 모기 가운데
(경기뉴스통신) 이번 달 직장가입자 건강보험료는 4월분 보험료와 함께 2017년에 부과되지 않은 보수 변동내역을 반영한 정산보험료가 고지될 예정이다. 국민건강보험공단(이하 공단)은 2017년 보수변동에 따른 보험료 정산금액을 확정하고 18일 각 사업장에 통보한다고 밝혔다. 이에 따라, 2016년보다 2017년 보수가 줄어든 직장인은 작년에 더 낸 보험료를 환급받고, 보수가 오른 직장인은 덜 낸 보험료를 추가 납부하게 되며, 추가부담액이 4월분 보험료 이상 금액이면 5회로 분할하여 고지된다. < 291만명은 더 낸 보험료 환급, 840만명은 덜 낸 보험료 추가납부 > 1인당 평균 정산보험료는 132,973원으로, 전년(130,733원) 대비 약 1.7%(2,240원) 증가하였다. 보수가 줄어 든 291만 명은 근로자와 사용자 각각 1인당 평균 7.9만원을 돌려받고, 보수를 정확히 신고한 269만 명은 정산보험료가 없으며, 보수가 늘어난 840만 명은 근로자와 사용자 각각 1인당 평균 13.8만원을 내야한다. 공단은 “정산보험료는 받은 보수에 따라 전년도에 냈어야 되는 금액을 당시에 보수변경 신청을 하지 않았거나, 성과급 등 일시적 소득 발생에 따라
(경기뉴스통신) 최근 최악의 미세먼지 영향으로 안구건조증을 호소하는 소비자들이 증가하는 가운데, 이러한 소비자들의 걱정을 덜어줄 제품이 출시됐다고 밝혔다. GC녹십자(대표 허은철)는 일회용 인공눈물 ‘아이포레’를 출시했다고 20일 밝혔다. ‘아이포레’는 보습성분으로 잘 알려진 ‘트레할로스’를 함유하고 있다. 이 성분은 수분을 포집해 단백질 표면을 보호하기 때문에 보습 효과가 우수하고 장시간 지속되는 것이 특징이다. 이와 함께 이 제품은 눈에 점성을 높이는 히알루론산을 함유하고 있어 눈의 부드러운 활동을 도와준다. 또한 방부제를 사용하지 않아 렌즈를 착용했을 때에도 편하게 사용할 수 있다. 윤진일 GC녹십자 브랜드매니저(Brand Manager)는 “아이포레는 오염된 공기, 에어컨, 장시간 컴퓨터 작업 등으로 인한 눈의 건조나 피로에 효과적인 제품”이라며 “소비자의 니즈를 파악해 제품 라인업을 늘려갈 예정”이라고 말했다. 한편 ‘아이포레’는 일회용 포장 용기(0.4mL) 30개씩 포장돼 있는 일반의약품으로, 가까운 약국에서 구입할 수 있다.
(경기뉴스통신) 강원도와 춘천시, 강원대학교가 공동으로 출연한 국내 유일의 항체 전문연구기관인 (재)스크립스코리아항체연구원(원장:홍효정)은 난치 질환(황반변성) 항체치료제 후보물질 개발에 성공하여 2018년 4월 19일(목), 오전 9시 30분 강원도청에서 ㈜우리기술(대표:노갑선)과 47억원 기술이전에 따른 ’황반변성 항체치료제‘의 성공적인 기술 상용화를 위한 업무협약을 가졌다. (재)스크립스코리아항체연구원 : 2009. 7. 강원도, 춘천시, 강원대학교와 미국 스크립스연구소 공동 설립(항체 및 단백질에 관한 기초 및 응용기술에 관련된 분야 연구를 목적) (주)우리기술 : 93. 3.1.설립(코스닥상장 2006. 6.) 25년간 한국형 원전 제어시스템을 공급 하였으며, 신규전략사업으로서 바이오 사업에 주목하면서 3년 전부터 마이크로바이옴 기반 패혈증 진단장비를 개발하는 등 바이오융합사업에 꾸준히 투자해왔으며 이번 기술이전을 통해 항체신약개발 시장에 진출 예정이다. 스크립스코리아항체연구원이 ㈜우리기술에 이전한 ‘황반변성 치료제’는 2013년 정부의 범부처 신약개발사업 및 2015년 바이오 의료기술 개발사업에 선정되어 국비 18억원을 지원 받아
(경기뉴스통신) 국립재활원 재활연구소가 뇌병변장애의 주요 원인 질환중 하나인 뇌졸중 신규환자를 심층 분석한 결과를 발표하였다고 밝혔다. 뇌졸중 신규 환자를 대상으로 10년간 의료이용 추이와 누적 사망률, 장애 등록률, 뇌병변 장애인의 장애 등급 변화 및 장애 등록 전후 소득계층의 변화를 분석하였다. 등록 장애인 데이터베이스(사회보장정보원), 진료비 청구 자료(국민건강보험공단)의 자료를 결합하여 입원에피소드를 기준으로 10년간 자료를 구축하여 분석하였다. *입원에피소드: 실제 입원 개시부터 입원 종료까지를 말하며 환자가 하나의 질환을 주된 상병으로 하여 입원에서 퇴원까지를 하나의 기간으로 묶는 것을 의미함 (의료이용 추이) 2005년 신규 뇌졸중 환자는 4만9726명이었으며 10년 동안 총 진료비 4618억원을 지출한 것으로 나타났다. (실 인원수) 2005년 신규 뇌졸중 환자는 전체 4만9726명에서 뇌졸중 발생 후 2년차에는 91.72% 감소한 4115명으로 나타났다. 그 후 꾸준히 감소해 뇌졸중 발생 후 10년차에는 1507명(3.03%)만이 뇌졸중으로 인한 입원의료이용을 하고 있는 것으로 나타났다. (장애 등록률) 뇌졸중 신규
(경기뉴스통신) 식품의약품안전처는 국내에서 허가·인증되는 의료기기에 대하여 해외 안전성 정보 보고를 오는 5월부터 의무화한다고 밝혔다. 이번 조치는 해외에서 발생하는 이상사례 등의 의료기기 안전성 정보를 실시간으로 파악하여 신속하게 대응하기 위한 것으로 의료기기 안전관리가 더욱 강화된다. ※「의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정」시행(‘18.5.1) ※ 이상사례 : 의료기기 사용으로 인해 발생하거나 발생한 것으로 의심되는 모든 의도되지 않은 결과 중 바람직하지 않은 결과 그동안 제조업체, 수입업체 등 의료기기 취급자는 국내에서 발생한 안전성 정보에 대해서만 보고를 의무화하였다. ※ 의료기기 취급자 : 의료기기 제조·수입업체, 의료기기 수리·판매·임대업체 이번 보고 대상 의무화는 수출용 의료기기, 국내 수입 의료기기와 동일한 품목이 해외에서 발생한 중대한 이상사례(사망, 신체 불구 등)이며, 보고자는 국내 제조업체 또는 수입업체 등이다. 식약처는 또한 의료기기 취급자가 이상사례를 정확하게 보고할 수 있도록 보고 시점, 보고 방법 등을 담은 가이드라인을 발간하였다. 보고 시점은 사망 등 생명에 위협을 주는 이상사례의 경우 인지한
(경기뉴스통신) 환경부(장관 김은경)는 4월 19일 정부세종청사 6동 회의실에서 대기환경정책관 주재로 전국 17개 지자체 시·도 대기관리과장 등 30여 명이 참석하는 '미세먼지 대응 관련 시·도 중간점검회의'를 개최한다. 이번 회의는 그간 미세먼지 핵심현장 특별점검(`18.1.22~4.30) 등 지자체 미세먼지 저감 관리현황을 중간 점검하는 자리다. 또한, 무인항공기(드론) 등 최신기술을 활용한 사업장 단속 등 추가관리방안을 공유하여 미세먼지 저감 정책에 대한 국민 체감을 높이기 위한 자리로 마련됐다. 올해 1월부터 4월까지 실시하고 있는 미세먼지 핵심현장* 특별점검의 중간현황은 3월말 현재, 총 2만 7,020건의 위반사항이 적발되어 232건이 고발된 것으로 파악되었다. * 미세먼지 핵심현장: ①고황유 불법 사용 사업장, ②날림(비산)먼지 사업장, ③농어촌지역 등 불법소각 현장 이 중, 고황유 불법사용 사업장(621곳) 및 날림(비산)먼지 발생 사업장(6,719곳) 7,340곳을 점검한 결과, 760건의 위반사항이 적발됐다. 위반사업장에 대해서는 738건의 행정처분과 232건의 고발, 약 1억 8천만 원의 과태료 부과 등이 조치될 예정이다.
(경기뉴스통신) 국립나주병원은 18일(수) 광주도시철도공사 남광주역사에서 ‘2018년 지하철역 시화전시회’개막식을 개최했다. 문화예술을 통해 정신장애인과 지역주민이 소통하고 함께 살아갈 수 있는 공동체적 환경조성을 위해 마련된 이번 전시회는 4월 18일부터 5월 31일까지 남광주역, 금남로 4가역, 상무역 등에서 진행된다. 전시회에서는 국립나주병원 재원환우들과 나주시 및 광주광역시 5개 정신건강복지센터(동·서·남·북·광산구) 등록회원들의 시·화 작품 50여점이 선보일 예정이며, 정신장애인에 대한 차별이 아닌 차이를 인정하고 더불어 살아가는 사회적 분위기 조성과 지역주민들이 정신건강에 관심을 갖는 계기를 제공할 수 있을 것으로 기대된다. 또한 찾아가는 마음건강상담부스를 운영하여 지하철역을 이용하는 지역민들에게 스트레스측정, 우울검사, 체세포분석, 개별상담 및 숨트레이너를 활용한 이완요법 등 정신건강서비스도 제공할 계획이다. 윤보현 원장은 “2013년부터 시작된 지하철역사 시화전시를 통해 정신장애인에 대한 사회적 편견 해소에 도움이 되었다는 관람객의 평가에 보람을 느낀다. 앞으로도 문학작품을 통한 소통으로 정신장애인들이 지역사회 속에서 잘 융화되
(경기뉴스통신) 식품의약품안전처(처장 류영진)는 국내에서 허가·인증되는 의료기기에 대하여 해외 안전성 정보 보고를 오는 5월부터 의무화한다고 밝혔다. 이번 조치는 해외에서 발생하는 이상사례 등의 의료기기 안전성 정보를 실시간으로 파악하여 신속하게 대응하기 위한 것으로 의료기기 안전관리가 더욱 강화된다. ※「의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정」시행(‘18.5.1) ※ 이상사례 : 의료기기 사용으로 인해 발생하거나 발생한 것으로 의심되는 모든 의도되지 않은 결과 중 바람직하지 않은 결과 그동안 제조업체, 수입업체 등 의료기기 취급자는 국내에서 발생한 안전성 정보에 대해서만 보고를 의무화하였다. ※ 의료기기 취급자 : 의료기기 제조·수입업체, 의료기기 수리·판매·임대업체 이번 보고 대상 의무화는 수출용 의료기기, 국내 수입 의료기기와 동일한 품목이 해외에서 발생한 중대한 이상사례(사망, 신체 불구 등)이며, 보고자는 국내 제조업체 또는 수입업체 등이다. 식약처는 또한 의료기기 취급자가 이상사례를 정확하게 보고할 수 있도록 보고 시점, 보고 방법 등을 담은 가이드라인을 발간하였다. 보고 시점은 사망 등 생명에 위협을 주는 이상사례의 경
(경기뉴스통신) 국민건강보험공단은 국회 ‘민주주의와 복지국가 연구회’가 주최하고 금태섭 의원 주관으로 4월 19일 오전 10시부터 국회(의원회관 제1소회의실)에서 ‘사무장병원 등 불법개설기관의 병폐와 근절 방안은?’이라는 주제로 국회 정책토론회가 개최된다고 밝혔다. 이번 정책토론회는 국정과제인 ‘사무장병원 관련 처벌 등 규제 강화’ 등을 통해 건강보험의 보장성 확대를 뒷받침하고, 국민 건강보호 및 건전한 의료질서를 유지하기 위해 사무장병원 등 불법개설기관 근절방안을 마련하기 위한 토론의 자리이다. 연세대학교 정형선 교수가 좌장을 맡아 진행하고, 보건사회연구원 강희정 박사가 주제를 발표하며, 토론자로는 법률사무소 해울대표 신현호 변호사, 경희대학교 김양균 교수, (사)소비자시민모임 윤명 사무총장, 대한의사협회 김해영 법제이사, 경향신문 강진구 기자, 보건복지부 의료기관정책과 정은영 과장, 건보공단 김준래 선임전문연구위원이 참여한다. 사무장병원 등 불법개설기관은 의료(약사)법상 개설 자격이 없는 자가 의료인(약사)을 고용하여 의료인(약사) 또는 법인 명의로 개설·운영하는 의료기관(약국)을 말한다. 불법개설 기관은 환자의 치료보다는 돈벌이에만 급급해 의료
(경기뉴스통신) 식품의약품안전처는 제4회 국민안전의날을 앞두고 2018년 2월부터 3월까지 식품.의약품 분야 안전 확보를 위해 학교.학교주변 식품 조리판매소 및 식품.의약품.화장품.의료기기 제조업체를 집중 점검 하였다고 밝혔다. 이번 점검은 식품.의약품은 국민 건강이나 생명과 직접적으로 연관되어 있기 때문에 사전 예방차원의 안전관리가 요구됨에 따라 실시하였다. 주요 점검내용은 ▲학교식중독 예방 ▲학교주변의 식품 조리.판매업소 ▲봄나들이 철 다중이용시설 ▲기타 의약품.화장품.의료기기 제조업체의 품질관리 등이다. 식약처는 자치단체, 소비자감시원과 합동으로 식품.의약품 제조업체 등 총 5만4천여 개소를 집중 점검하였다. 우선, 개학 초기 학교 식중독 예방을 위하여 교육부, 자치단체와 합동으로 학교, 학교매점, 식재료 공급업체 등 총 9,056개소를 점검하여 27개소를 적발, 행정처분 등 조치를 하였다. 주요 위반사항은 ▲유통기한 경과제품 보관 ▲식품의 위생적 취급기준 위반 ▲시설기준 위반 ▲기타 표시기준 위반 등 또한 어린이기호식품 안전관리를 위해 자치단체와 함께 분식점, 문구점 등 학교주변 식품 조리.판매 업소 총 32,183개소를 점검하여 7개소를
(경기뉴스통신) 식품의약품안전처는 주방 세제, 음식점용 물티슈, 일회용 기저귀 등을 위생용품으로 분류하여 안전관리하는 것을 주요 내용으로 하는 위생용품관리법을 오는 4월 19일 본격 시행한다고 밝혔다. 이번 시행으로 그 동안 화장지, 일회용 기저귀 등 공산품 등으로 분산되어 있던 제품과 안전관리 사각지대에 놓여 있던 일회용 키친타월.핸드타월 등의 제품도 위생용품으로 분류하고 체계적으로 관리하여 국민들이 안심하고 사용할 수 있는 기반이 마련되었다. 위생용품 19종은 ‘보건위생을 확보하기 위하여 특별한 관리가 필요한 용품’으로, 제품별로 사용가능한 성분과 중금속 등 유해물질에 대한 기준을 정해 안전관리를 강화하였다. 아울러 소비자는 위생용품을 구입할 때 제품 포장에 표시된 ‘위생용품’ 표시와 원료명또는성분명, 내용량, 제조연월일, 업체명등의 정보를 확인하고 선택할 수 있도록 표시기준도 마련하였다. 소비자가 안심하고 위생용품을 사용할 수 있는 기반을 마련하기 위해 위생용품 영업신고를 의무화하고, 화학물질을 주요 원료로 하는 제품에 대해서는 품목보고를 의무화하였다. 영업의 종류는 위생용품제조업, 위생물수건처리업, 위생용품수입업으로, 해당 영업에 대한 영
(경기뉴스통신) 식품의약품안전처(처장 류영진)는 지난해 국내 의료기기 생산실적이 5조 8,232억원으로 `16년(5조 6,025억원) 대비 3.9% 증가하였으며, 최근 5년간 해마다 평균 8.4%로 성장하고 있다고 밝혔다. ※ 생산실적(억원): ('13)42,241→('14)46,048→('15)50,016→('16)56,025→('17)58,232 2017년 의료기기 수출은 31.6억달러(3조 5,782억원)로 `16년 29.2억달러(3조 3,883억원) 대비 8.2% 늘어났으며, 수입은 35억 달러(3조 9,529억원)로 전년 31.5억달러(3조 6,572억원) 대비 11.1% 증가하여 무역적자는 3.3억달러(3,747억원)로 `16년(2.3억달러, 2,689억원)에 비해 43.5% 증가하였다. ※ 무역적자(억원) : ('13)4,074→('14)4,150→('15)2,640→('16)2,689→('17)3,747 지난해 국내 의료기기 생산실적의 특징은 급속한 고령화로 건강한 삶에 대한 관심과 요구가 높아지면서 치과용 임플란트, 성형용 필러 등의 관련 제품 생산·수출이 지속적으로 늘어나고 있는 것으로 나타났다. < 치과용 임플란트 등 의료기기
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